Siguiente en la agenda de la FDA: inyecciones de refuerzo de las vacunas Moderna, J&J

WASHINGTON (AP) – Con muchos estadounidenses que recibieron la vacuna Pfizer ya arremangándose para recibir una inyección de refuerzo, millones de personas que recibieron la vacuna Moderna o Johnson & Johnson esperan ansiosamente saber cuándo es su turno.

Los reguladores federales comienzan a abordar esa cuestión esta semana.

El jueves y viernes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) convoca a sus asesores independientes para la primera etapa del proceso de decidir si deben dispensarse dosis adicionales de las dos vacunas y, de ser así, quién debe recibirlas y cuándo. No se espera el visto bueno final hasta dentro de al menos una semana más.

Después de que los asesores de la FDA den su recomendación, la propia agencia tomará una decisión oficial sobre la autorización de los refuerzos. Luego, la próxima semana, un panel convocado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades ofrecerá más detalles sobre quién debe recibirlos. Su decisión está sujeta a la aprobación del director de los CDC.

El proceso está destinado a reforzar la confianza del público en la seguridad y eficacia de las vacunas. Pero ya ha provocado conflictos y desacuerdos entre varios expertos y agencias.

Por ejemplo, el mes pasado, el panel asesor de los CDC respaldó los impulsores de Pfizer en el punto de los seis meses para los estadounidenses mayores, los residentes de hogares de ancianos y las personas con problemas de salud subyacentes. Pero la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, anuló a sus asesores y decidió que también se deberían ofrecer refuerzos a aquellos con trabajos de alto riesgo, como maestros y trabajadores de la salud, agregando decenas de millones más de estadounidenses a la lista.

Algunos expertos en salud temen que las deliberaciones de ida y vuelta estén entorpeciendo el esfuerzo público por persuadir a los no vacunados de que se vacunen por primera vez. Les preocupa que la conversación sobre los refuerzos lleve a la gente a dudar erróneamente de la eficacia de las vacunas en primer lugar.

A medida que el panel de la FDA se reúne para revisar las vacunas Moderna y J&J, es probable que sus decisiones esta vez sean aún más complicadas, con expertos discutiendo si una tercera inyección de Moderna debería contener solo la mitad de la dosis original y cuál es el mejor momento para una segunda inyección de la vacuna J&J de dosis única.

Las dos inyecciones iniciales de Moderna contienen 100 microgramos de vacuna cada una. Pero el fabricante de medicamentos dice que 50 microgramos deberían ser suficientes para un refuerzo para personas sanas.

Un estudio de la compañía de 344 personas les dio una inyección de 50 microgramos seis meses después de su segunda dosis, y los niveles de anticuerpos que luchan contra los virus aumentaron. Moderna dijo que el refuerzo incluso provocó un aumento de 42 veces en los anticuerpos capaces de atacar la variante delta extra contagiosa.

Los efectos secundarios fueron similares a las fiebres y dolores que los receptores de Moderna suelen experimentar después de su segunda inyección regular, dijo la compañía.

En cuanto a las personas que recibieron la vacuna J&J, la compañía presentó datos a la FDA para diferentes opciones: una inyección de refuerzo a los dos meses o a los seis meses. La empresa no señaló su preferencia.

J&J publicó datos en septiembre que mostraban que un refuerzo administrado a los dos meses brindaba un 94% de protección contra la infección por COVID-19 de moderada a grave. La compañía aún no ha revelado datos de pacientes sobre un refuerzo de seis meses, pero las primeras medidas de anticuerpos que combaten el virus sugieren que brinda una protección aún mayor.

Incluso sin un refuerzo, dice J&J, su vacuna sigue siendo aproximadamente un 80% efectiva para prevenir las hospitalizaciones por COVID-19 en los EE. UU.

Se estima que 103 millones de estadounidenses están completamente vacunados con la fórmula de Pfizer, 69 millones con Moderna y 15 millones con J & J, según los CDC.

Los científicos enfatizan que las tres vacunas utilizadas en los EE. UU. Todavía ofrecen una fuerte protección contra enfermedades graves y la muerte por COVID-19. La cuestión es qué tan rápido y cuánto puede disminuir la protección contra infecciones más leves.

En un estudio reciente, los investigadores compararon a unas 14.000 personas que habían recibido su primera dosis de Moderna hace un año con 11.000 vacunadas hace ocho meses. A medida que la variante delta se incrementó en julio y agosto, el grupo vacunado más recientemente tuvo una tasa 36% menor de infecciones por “avance” en comparación con los vacunados hace más tiempo.

Aún así, los expertos médicos continúan debatiendo la ciencia y el fundamento para administrar inyecciones adicionales a quienes ya cuentan con una protección significativa.

La Casa Blanca y sus principales asesores médicos anunciaron planes radicales en agosto para ofrecer refuerzos a casi todos los adultos, citando señales de protección menguante y la variante delta en aumento. Pero fueron rechazados por muchos expertos que dijeron que hay pocos datos que muestren si un uso tan amplio detendría las infecciones o frenaría la trayectoria general de los casos.

Si bien la FDA y los CDC finalmente redujeron el uso de refuerzos de Pfizer, los funcionarios de la administración de Biden, incluido el Dr. Anthony Fauci, han sugerido que eventualmente se recomendarán inyecciones adicionales para la mayoría de los estadounidenses.

Señalan datos de Israel que muestran tasas más bajas de infecciones y enfermedades graves entre las personas que recibieron una tercera inyección de Pfizer.

Las reuniones de la FDA se producen cuando las vacunas estadounidenses han vuelto a subir por encima de 1 millón por día en promedio, un aumento de más del 50% en las últimas dos semanas. El aumento ha sido impulsado principalmente por los refuerzos de Pfizer y los mandatos de vacunas de los empleadores.

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El Departamento de Salud y Ciencia de Associated Press recibe apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes. AP es el único responsable de todo el contenido.

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