Paquete de píldoras, anticuerpos preventivos se suman al arsenal de tratamientos COVID-19

Las vacunas son el foco de la lucha mundial contra COVID-19, pero una oleada de avances terapéuticos y luchas por suministros limitados de fármacos de anticuerpos están devolviendo los tratamientos al centro de atención.

Merck dijo este mes que pediría a la Administración de Alimentos y Medicamentos que autorice un curso de píldoras que reduzcan a la mitad el riesgo de hospitalización o muerte por COVID-19 en los ensayos clínicos. Días después, AstraZeneca dijo que buscaría la aprobación de emergencia de un fármaco de anticuerpos innovador que ayuda a las personas en riesgo a evitar enfermedades antes de que se expongan al coronavirus.

Los medicamentos se suman a una batería de tratamientos que ya están disponibles o que se han desarrollado e implementado recientemente desde el inicio de la pandemia. Incluyen un esteroide común que genera respuestas inmunes salvajes a los “anticuerpos monoclonales” que ayudaron al presidente Trump a recuperarse en octubre del año pasado antes de que la ola de casos de variantes delta de este verano impulsara la demanda en todo el Sun Belt.

Los funcionarios federales dicen que las terapias no sustituyen a las vacunas, que son más baratas que los medicamentos pioneros y, en primer lugar, reducen la probabilidad de infección o enfermedad.

Pero los tratamientos siguen siendo armas críticas contra un virus que ha revolucionado el mundo y es probable que permanezca, especialmente porque millones rechazan las vacunas y algunas personas no logran montar una sólida respuesta inmune a partir de las inyecciones.

Antivirales viejos y nuevos

Sentado en un sofá en la Oficina Oval, el Dr. Anthony Fauci, de los Institutos Nacionales de Salud, le dijo a Trump y a los periodistas en abril de 2020 que el medicamento antiviral remdesivir parecía prometedor para sacar a los pacientes con COVID-19 del hospital más rápido que los que lo hicieron. no recibir el tratamiento.

Vendido bajo la marca Veklury, el medicamento fue el primer tratamiento de COVID-19 en obtener la aprobación total de la FDA el año pasado y es el “estándar de atención antiviral” para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19, dijo Chris Ridley, portavoz de Gilead Sciences. , que produce la droga.

Aprobado para pacientes de 12 años o más, un régimen de tres días de terapia intravenosa redujo el riesgo de hospitalización o muerte por COVID-19 en un 87% después de 28 días, el Dr. Joshua Hill, profesor asistente del Fred Hutchinson Cancer Research Center, dijo el mes pasado al sitio web Contagion Live.

Ridley dijo que el remdesivir también estaba relacionado con una reducción de la mortalidad en tres estudios del mundo real de más de 90.000 pacientes hospitalizados.

Aunque sigue siendo un tratamiento estándar, dicen los expertos, el beneficio es marginal si no es el momento adecuado. Los médicos dijeron que podría ocurrir lo mismo con una píldora antiviral revolucionaria de Merck.

Dado demasiado tarde, “entonces estos no serán efectivos. Incluso el remdesivir ha caído en desgracia para su uso en los pacientes más enfermos ”, dijo el Dr. Panagis Galiatsatos, profesor asistente de la Escuela de Medicina Johns Hopkins en Baltimore.

Merck, con sede en Nueva Jersey, anunció el 1 de octubre que buscaría la aprobación de emergencia del tratamiento en píldora molnupiravir después de que se demostró que es 50% efectivo para evitar la hospitalización o la muerte en personas con enfermedades leves a moderadas. La farmacéutica dijo que detuvo el ensayo temprano en consulta con la FDA porque los resultados fueron positivos.

Si está autorizado para su uso, sería un avance notable. Las píldoras son más fáciles de administrar que los medicamentos intravenosos y pueden llegar a una gama más amplia de pacientes. Si su producto está autorizado, dijo Merck, puede realizar 10 millones de tratamientos para fines de este año y producir más el próximo año. A principios de este año, el gobierno de EE. UU. Compró por adelantado 1,7 millones de cursos para usar una vez que la FDA apruebe el tratamiento.

La compañía dijo que proporcionará “acceso oportuno” al resto del mundo sobre la base de un sistema de precios escalonados bajo la guía del Banco Mundial.

Un esteroide común mantiene vivos a los pacientes

Investigadores británicos hicieron un descubrimiento notable en junio de 2020, cuando la pandemia aún estaba en su relativa infancia: la dexametasona, un corticosteroide de uso común, redujo la tasa de muerte en pacientes hospitalizados que estaban conectados a un ventilador o requerían oxígeno.
Los científicos dicen que los pacientes con COVID-19 a menudo mueren por la reacción extrema del sistema inmunológico al virus. Los esteroides ayudan a mantener esa reacción bajo control.

En otras palabras, el esteroide no ataca al virus en sí, sino que se dirige a “la respuesta inmune aberrante que el virus puede causar, al igual que otras infecciones”, dijo el Dr. Galiatsatos. Dijo que el medicamento sigue siendo clave para tratar el COVID-19 de moderado a grave.

La Organización Mundial de la Salud dice que el esteroide reduce la mortalidad en un 8,7% en pacientes críticamente enfermos y en un 6,7% en pacientes gravemente enfermos. La FDA ha autorizado inyecciones del fármaco para su uso contra COVID-19.

Si bien el uso prolongado podría provocar efectos secundarios, el tratamiento es corto y “generalmente seguro”, dice la OMS.

La OMS recomienda que solo los pacientes con COVID-19 grave tomen dexametasona y desaconseja este tratamiento para aquellos con una enfermedad leve.

Anticuerpos monoclonicos

Cuando Trump se enfermó de COVID-19 hace un año, recibió un medicamento en investigación de una compañía llamada Regeneron Pharmaceuticals que usa “anticuerpos monoclonales” para imitar las defensas del cuerpo mientras el paciente desarrolla una respuesta natural.

El tratamiento provocó gritos de tratamiento especial, pero arrojó luz sobre una herramienta muy eficaz para mantener a los pacientes con COVID-19 fuera del hospital.

El producto de Regeneron y un cóctel de anticuerpos monoclonales de Eli Lilly fueron aprobados para uso de emergencia en noviembre. Es probable que las drogas hayan salvado miles de vidas, pero su despliegue es engorroso. Por lo general, se administran por vía intravenosa, lo que requiere la supervisión de clínicas y hospitales sobrecargados.

La FDA otorgó la autorización de emergencia en junio a otro tratamiento con anticuerpos de GlaxoSmithKline que resultó en una reducción del 85% en el riesgo de hospitalización o muerte entre los pacientes ambulatorios adultos de alto riesgo en comparación con un grupo de placebo en los ensayos. La compañía ha firmado acuerdos para proporcionar 420.000 dosis del fármaco, sotrovimab, en todo el mundo, incluidos EE. UU., Australia y partes de Asia y Europa.

Un estudio de principios de este año encontró que el cóctel de dos anticuerpos monoclonales de Regeneron disminuyó las posibilidades de hospitalización y muerte en un 70% y redujo la duración de los síntomas en cuatro días. La compañía dijo que los estudios del mundo real realizados por grupos independientes mostraron resultados similares.

La compañía entregó más de 1,5 millones de dosis, una dosis por paciente, al gobierno de EE. UU. Y entregará otros 1,4 millones de dosis para enero.

Eli Lilly dice que su combinación de tratamiento de bamlanivimab y etesevimab redujo el riesgo de muerte y hospitalización hasta en un 87% en los ensayos. Hasta ahora, se han administrado a los pacientes más de 535.000 ciclos de tratamiento con bamlanivimab o ambos fármacos juntos. La farmacéutica estima que ha evitado más de 25.000 hospitalizaciones y 10.000 muertes en EE. UU.

Los reguladores detuvieron la autorización de emergencia de Eli Lilly durante un período este año debido a la preocupación de que fuera ineficaz contra variantes que eran comunes en ese momento, pero volvieron a emitir la autorización en septiembre, ya que los estudios demostraron que era efectiva contra la variante delta.
La demanda de medicamentos de anticuerpos se disparó cuando la onda delta azotó estados a través del Sun Belt este verano, inundando hospitales. El gobernador de Florida, Ron DeSantis, destacó los esfuerzos para abrir clínicas de anticuerpos monoclonales como una forma de dominar la ola en su estado.

La administración de Biden a mediados de septiembre compró 1.4 millones de dosis de Regeneron por $ 2.9 mil millones, o $ 2.100 por dosis. Los funcionarios de la administración se hicieron cargo de la distribución de los anticuerpos monoclonales, diciendo que querían garantizar una distribución equitativa. Varios estados del sur representaron la mayor parte del uso de la droga.

DeSantis y los legisladores republicanos lloraron mal. Dijeron que la decisión equivalía a racionar y pondría en riesgo la vida de las personas.

“Antes de esta semana, los proveedores de atención médica podían obtener terapias con mAb directamente de los distribuidores. Sin previo aviso, eso cambió, dejando a los proveedores de Florida luchando por obtener información y un camino a seguir para las citas previamente programadas de esta terapia que salva vidas ”, dijeron los senadores Marco Rubio y Rick Scott de Florida y los legisladores de la Cámara en una carta a Salud y Servicios Humanos. Secretario Xavier Becerra.

Anticuerpos preventivos

AstraZeneca anunció el martes que su fármaco de anticuerpos de acción prolongada AZD7442 redujo el riesgo de enfermedad sintomática en un 77% en un ensayo que incluyó a muchas personas con problemas de salud subyacentes.

Es un desarrollo notable porque es una medida preventiva que se administra antes de la exposición al COVID-19, no después, y puede ayudar a las personas vulnerables que no generan una respuesta a las vacunas.

La compañía solicita a la FDA que autorice el uso de emergencia del medicamento, que se administra por infusión y puede brindar protección hasta por un año.

“Las poblaciones vulnerables, como las inmunodeprimidas, a menudo no pueden montar una respuesta protectora después de la vacunación y continúan en riesgo de desarrollar COVID-19. Con esta primera presentación regulatoria global, estamos un paso más cerca de brindar una opción adicional para ayudar a proteger contra COVID-19 junto con las vacunas ”, dijo Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo biofarmacéutico de AstraZeneca.

Ivermectina y compañía

El año pasado, fue la hidroxicloroquina, un medicamento contra la malaria que algunas personas llamaron un cambio de juego contra el COVID-19, pero que nunca ganó credibilidad entre la comunidad médica como un tratamiento que valiera la pena.

Este año, la ivermectina está generando interés en Internet como tratamiento, a pesar de que se usa principalmente para tratar parásitos en caballos y vacas.
Las cosas se han complicado. Algunos pacientes exigen ivermectina a los médicos con enojo o piden a los tribunales que intervengan y la ordenen como tratamiento, mientras que los propietarios de caballos dicen que han enfrentado escasez para su uso.

La Administración de Alimentos y Medicamentos dice que la ivermectina está aprobada para uso humano para infecciones causadas por algunos gusanos parásitos y piojos y afecciones de la piel como la rosácea. Se están realizando múltiples estudios clínicos en el extranjero para probar la ivermectina contra COVID-19, pero la FDA dice que los datos actuales no respaldan su uso contra el coronavirus.

“Hay mucha información errónea y es posible que haya escuchado que está bien tomar grandes dosis de ivermectina. No está bien ”, dice el sitio web de la FDA. “Incluso los niveles de ivermectina para usos humanos aprobados pueden interactuar con otros medicamentos, como los anticoagulantes. También puede sufrir una sobredosis de ivermectina “.

El Dr. Galiatsatos dijo que uno de sus pacientes preguntó sobre la ivermectina, por lo que señaló la falta de ensayos clínicos aleatorios que se consideren el estándar de oro.

“En ese momento, él entendió y no siguió adelante”, dijo.

Tratamientos versus vacunas

El Dr. Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, ha elogiado los tratamientos con anticuerpos monoclonales en los últimos meses y dijo que están “infrautilizados”.

También elogió la búsqueda de Merck de un tratamiento con píldoras como “tremendamente importante” antes de agregar una advertencia: los tratamientos prometedores no deberían reemplazar la vacunación, que puede reducir el riesgo de infección e interrumpir las cadenas de transmisión a los vulnerables.

Los médicos dicen que las vacunas también tienden a ofrecer la mejor protección contra los peores resultados del COVID-19.

“Las vacunas tienen un 90% más de capacidad para reducir las hospitalizaciones y la muerte”, dijo el Dr. Galiatsatos. “Aún el mejor.”

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