La industria de fórmulas para bebés presionó con éxito para debilitar los estándares de pruebas de seguridad de bacterias

La industria de fórmulas para bebés presionó con éxito para debilitar los estándares de pruebas de seguridad de bacterias

La Nutrición Abbott La instalación en Sturgis, Michigan, que produce gran parte del suministro de fórmula para bebés de EE. UU., cerró en febrero, lo que provocó que las líneas de producción se detuvieran por completo. Después de un retiro voluntario y investigación por la Administración de Alimentos y Medicamentos y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, el paro se debió a un brote bacteriano cuyos efectos se sentirían meses después. A partir del pasado mes de septiembre, cinco bebes que había consumido la fórmula de la planta infecciones bacterianas contraídas. Dos de ellos murieron.

La pausa en la producción ahora está contribuyendo a una escasez nacional de fórmula, una crisis que los expertos creen que continuará durante meses.

Ahora surgen preguntas sobre supuestos problemas en la fábrica propiedad de Abbott, que produce marcas populares como Similac, Alimentum y EleCare. recientemente revelado El documento del denunciante afirma que los gerentes de la planta de Sturgis falsificaron informes, liberaron fórmula infantil no probada y ocultaron información de seguridad crucial a los inspectores federales.

Pero ocho años antes, la industria de la fórmula rechazó la oportunidad de adoptar un enfoque más proactivo, no solo para aumentar la capacidad de suministro, sino también para prevenir un posible brote. Los registros muestran que la industria se movilizó con éxito en contra de una propuesta de 2014 de la FDA para aumentar las inspecciones regulares de seguridad de las plantas utilizadas para fabricar fórmula para bebés.

En ese momento, la FDA había propuesto normas para evitar la adulteración de la fórmula para bebés en cualquier paso del proceso a fin de evitar la contaminación por salmonela y Cronobacter sakazakii, lo que provocó el cierre de la planta de Sturgis este año.

Los mayores fabricantes de fórmulas infantiles rápidamente dieron un paso al frente para retrasar las propuestas de seguridad. El International Formula Council, ahora conocido como Infant Nutrition Council of America, es el grupo de presión que representa a Abbott Nutrition (propiedad de Abbott Laboratories), Gerber (propiedad de Nestlé), Perrigo Co. y Reckitt Benckiser Group, las empresas que controlan 89 por ciento del mercado de fórmulas para bebés en EE.UU.

En marzo de 2014, el grupo escribió a los funcionarios de la FDA para petición tiempo adicional para responder a las reglas propuestas. La agencia, afirmó la industria, había utilizado un análisis de costo-beneficio que «sobreestima la incidencia anual esperada de infección por Cronobacter» utilizando «datos desactualizados». Los representantes de la fórmula pidieron de 30 a 45 días adicionales.

“Creemos que la agencia y la industria se beneficiarían de este tiempo adicional”, escribió Mardi Mountford, funcionaria del Consejo Internacional de Fórmula.

Ese junio, después de meses de deliberación, la FDA publicado una nueva propuesta final provisional que incorporó algunas de las preocupaciones de la industria. Las reglas redujeron la frecuencia de las pruebas de estabilidad para nuevas fórmulas infantiles de cada tres meses a cada cuatro meses. La FDA también proporcionó una serie de exenciones para los fabricantes, permitiéndoles eludir los requisitos de prueba si la «nueva fórmula infantil probablemente no difiera de la estabilidad de las fórmulas con composición, procesamiento y empaque similares para los cuales existen extensos datos de estabilidad».

Más tarde ese año, el grupo de cabildeo solicitó a la FDA que revisara la regla de fabricación segura con estándares aún más bajos, incluidas menos inspecciones. En una carta a los reguladores, Mountford escribió que los costos de cumplimiento alcanzarían un poco más de $ 20 millones al año, incluido el aumento de las tarifas de personal y laboratorio. “La IFC cree que los requisitos adicionales para las pruebas de fin de vida útil en virtud de la regla final son innecesarios y onerosos y no brindan ningún beneficio adicional para la salud pública”, escribió Mountford en el informe de septiembre de 2014. petición. “Según la frecuencia de fabricación y los inventarios de las tiendas”, señaló la carta, “prácticamente toda la fórmula infantil se consume temprano en su vida útil (los consumidores suelen comprar y usar fórmula infantil entre 3 y 9 meses después de la fabricación y no almacenan fórmula infantil en casa).»

El Infant Nutrition Council of America no respondió a una solicitud de comentarios de The Intercept.

Como críticos han señalado, la industria de la fórmula tenía una amplia libertad para expandir la producción y aumentar el gasto en estándares de seguridad. Abbott anunció el año pasado que había gastado $ 5 mil millones comprando sus propias acciones.

Abbott Nutrition, que no respondió a una solicitud de comentarios, se negó a informar a otros medios si se identificaron casos adicionales de Cronobacter.

El Comité de Energía y Comercio de la Cámara tiene programada una audiencia el 25 de mayo para investigar.

La acusación del denunciante de Abbott se envió a la FDA y a la representante Rosa DeLauro, D-Conn., en octubre de 2021 y se hizo pública el mes pasado. DeLauro ha exigido que los reguladores actúen rápidamente para obtener respuestas de la empresa. A pesar del aviso del denunciante, la FDA no inspeccionó la planta de Sturgis hasta el 31 de enero de este año, y el retiro no se emitió hasta el 17 de febrero, según un reporte de Noticias de Seguridad Alimentaria.

Aproximadamente el 40 por ciento de los productos de fórmula para bebés fueron agotado durante la semana que comenzó el 24 de abril, según una encuesta reciente. Según los informes, los padres desesperados recurrieron a eBay, donde los botes cuesta mas de seis veces el precio de venta al público. Imágenes virales de estantes vacios han alarmado a los padres, y la administración Biden ha dicho tomará medidas urgentes para abordar la escasez.

La escasez tiene otros factores contribuyentes. EE. UU. mantiene límites estrictos a las importaciones de marcas europeas de fórmula infantil, a pesar de que los estudios muestran que los productos bajo las regulaciones de la Unión Europea tienen altos estándares de seguridad y nutrición. Las marcas de la competencia en EE. UU. han intentado aumentar la producción para compensar la pérdida de la fábrica Sturgis de Abbott Nutrition, pero se han encontrado con problemas en la cadena de suministro.

FUENTE DEL ARTICULO

Deja una respuesta