La FDA lanzará un nuevo refuerzo COVID-19 sin pruebas completas en humanos

La FDA lanzará un nuevo refuerzo COVID-19 sin pruebas completas en humanos

La Administración de Drogas y Alimentos planea autorizar refuerzos que se dirijan a las cepas de coronavirus BA.4 y BA.5 este otoño sin datos completos sobre cómo se comportaron las inyecciones en humanos, diciendo que tiene suficientes datos alternativos para garantizar la seguridad.

El comisionado de la FDA, Robert M. Califf, dijo que el proceso es similar al que los reguladores usan cada año para la gripe, en el que las inyecciones deben modificarse para que coincidan con las cepas circulantes. Dijo que los reguladores se basarán en la evidencia del mundo real de las inyecciones COVID-19 existentes entregadas a millones de personas, datos de ensayos clínicos sobre inyecciones dirigidas a diferentes subvariantes de omicrones y datos no clínicos del laboratorio en las inyecciones BA.4/5 que se implementará en septiembre u octubre.

“La evidencia del mundo real de las vacunas actuales de ARNm COVID-19, que se han administrado a millones de personas, nos muestra que las vacunas son seguras”, tuiteó el Dr. Califf. “Como sabemos por experiencia previa, los cambios de tensión se pueden realizar sin afectar la seguridad”.

Pfizer-BioNTech y Moderna buscan la autorización de inyecciones de refuerzo «bivalentes» que se dirigen tanto a la cepa original del coronavirus como a las variantes BA.4 y BA.5 de rápido movimiento que son dominantes ahora y pueden evadir las defensas inmunológicas existentes hasta cierto punto.

“Las vacunas bivalentes y multivalentes son muy comunes, y la modificación de una vacuna para incluir diferentes cepas de virus a menudo no requiere un cambio en otros ingredientes”, dijo el Dr. Califf. “La FDA tiene una amplia experiencia en la revisión de los cambios de cepa en las vacunas, como se hace con la vacuna anual contra la gripe”.

Los asesores de la FDA acordaron en junio que ajustar los disparos para apuntar a omicron y sus derivados era el mejor enfoque antes de un posible aumento invernal. La campaña de refuerzo debería comenzar en septiembre u octubre.

El Dr. Califf dijo que la FDA no planea volver a convocar a un panel de asesores externos porque intervinieron durante la sesión de junio.

La falta de nuevos datos de ensayos en humanos podría disuadir a algunas personas de recibir las inyecciones. Las personas que resistieron las inyecciones de COVID-19 mencionaron el tamaño de los ensayos o el hecho de que la tecnología de ARN mensajero utilizada en las inyecciones es relativamente nueva.

Un poco menos de la mitad de las personas completamente vacunadas, o aproximadamente un tercio de la población de los EE. UU., ha optado por recibir una vacuna de refuerzo inicial.

Las personas mayores de 50 años han sido elegibles para un segundo refuerzo desde principios de este año, aunque solo un tercio de las personas en ese grupo de edad se han presentado para recibir uno.

Para obtener más información, visite la página de recursos de The Washington Times COVID-19.

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